在線講座:默克解讀《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》要點(diǎn)

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默克為您解讀《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》
時(shí)間：2017年7月21日 13:30-14:30

尊敬的客戶：

默克邀您參加網(wǎng)絡(luò)講堂：《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》要點(diǎn)解讀。

本次課堂針對(duì)《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》中相關(guān)內(nèi)容，您可以了解到：

無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝及模擬范圍，
培養(yǎng)基的滅菌與除菌風(fēng)險(xiǎn)，
最差條件的選擇與干預(yù)設(shè)計(jì)，
過(guò)往缺陷案例展開(kāi)分析與討論，
邀請(qǐng)您共同探討，加深對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)及指南的理解。


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相關(guān)法規(guī)
無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)，培養(yǎng)基模擬灌裝的相關(guān)要求

GMP附錄1 無(wú)菌藥品 第十章第四十七條 無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
要求培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)首次驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。之后每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。

《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》（無(wú)菌制劑）和（無(wú)菌原料藥）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了該指南，結(jié)合近年來(lái)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)缺陷情況，以指導(dǎo)和規(guī)范無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)。

日期: 2017年7月21日下午: 13:30 - 14:30
主講人: 韓璐璐 默克微生物監(jiān)控市場(chǎng)部
參與該《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》的編寫(xiě)工作，專注于微生物檢測(cè)的應(yīng)用與研究，先后就職于制藥及醫(yī)療器械質(zhì)量控制行業(yè)，從事微生物實(shí)驗(yàn)室及廠房設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，質(zhì)量管理，微生物檢測(cè)等工作。熟悉食品藥品微生物檢測(cè)，生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境監(jiān)控，GMP管理。

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根據(jù)用戶參與課堂的活躍度抽�。�
一等獎(jiǎng) 象印保溫杯 3名
二等獎(jiǎng) 充電寶 6名
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根據(jù)用戶參與課堂的時(shí)長(zhǎng)抽取：
時(shí)間達(dá)人獎(jiǎng) 不倒杯、筆記本共30名

祝好,
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